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2023/07/06
2023年7月，企航顧問啟動了上海迅恒國際貨物運輸代理有限公司WHO GDP醫藥行業良好分銷規范咨詢項目。
上海迅恒國際貨物運輸代理有限公司成立于2010年06月03日。經營范圍包括海上國際貨物運輸代理，公路國際貨物運輸代理，航空國際貨物運輸代理，接受委托，代辦：訂艙、集裝箱拼裝、拆箱、報關、報檢、報驗、交付運費、結算、交付雜費等。
已完成的WHO GDP項目
1、東方航空物流有限公司（WHO GDP）
2、上海佰誠醫藥供應鏈管理有限公司（WHO GDP&GMP）
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關于WHO GDP
由于制藥和生物技術產業的全球化，更多的原料藥（活性藥物成分）和制劑在某一地區生產制造，并被運輸/進口/出口到世界各地。因此，供應鏈的安全、驗證和良好儲存流通規范在這個時代變得更加關鍵和重要。不受控或不安全的供應鏈會導致巨大的風險，包括產品安全性和質量風險，很可能導致產品失效，甚至會危害到患者的生命和健康。
為了更好規范藥品儲存、運輸、配送市場，最終保護消費者權益，世界衛生組織（WHO）頒發了良好藥品配送法規（GDP）通用性準則，其為藥品經銷商、代理商、分銷商等組織規范了藥品分銷過程、藥品儲存與分流等環節的質量控制，從而降低了藥品在上述過程中發生污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，為藥品安全性和有效性提供了一套質量控制和質量保障的規范或指南文件。
標準中也強調了冷鏈的優化管理，內容涉及冷藏室的組成、冷藏室的溫度分布、冷藏室的驗證或確認、 2～8℃冷藏室中的重新包裝和重新貼簽、冷藏產品的運輸－冷藏盒的驗證、冷藏產品的運輸－冷藏車/工具的驗證等。
一、WHO GDP背景
隨著全球醫藥產品的不斷開發與生產，藥品供應也變得越來越復雜和重要。在藥品生命周期內，確保整個供應鏈的產品質量和安全的工作就顯得更加艱巨；政府監管機構及其供應商對涉及藥品供應鏈的物流企業（如批發商、經銷商和分銷商）關于藥品儲存、貿易、配送（即GDP）審核工作也會增多，并變得復雜。
此外，隨著醫藥貿易國際化，藥品進出口貿易的發展，國內外同行間的競爭也愈加激烈；同時，全球各地在藥品流通環節因產品質量等產生的安全事故也不斷增加。這些復雜的市場環境下，我們可以看到：
1、為了更好地規范藥品儲存、貿易和配送的運作，最終保護消費者權益，世界衛生組織（WHO）先后在2003、2006及2010年頒布了關于藥品儲存、運輸、配送及貿易的全球代表性的通用性指南，即WHO GSP&WHO GDP。
2、藥品的安全問題備受關注，消費者對藥品質量要求也越來越高；在病人服用前，其運輸及儲存是主要的過程之一，在運輸過程中藥品的質量必須得到保證。
3、在這些形勢下，國際藥品采購商對藥品供應鏈提出更高的技術管理要求，包括藥品儲存、貿易和配送等環節。如何選擇可靠的合作伙伴，建立或完善自身的管理體系，提升藥品儲存、分銷管理水平，保持與國際通用要求同步，將成為藥品物流業的一種必然趨勢；在滿足其客戶要求的同時，增強競爭力、贏得更多市場。
4、關于WHO GDP指南和倉庫運行要求的實施方法，企航顧問基于WHO GDP指南的基本要求，并比較其他國家做法，以提供一套詳盡的、能夠為客戶達到持續改進的解決方案。
二、WHO GDP的基本要求
藥品GDP是為了保證產品質量和安全，為藥品物流企業制定并要求其遵守的一套指導原則。GDP指導原則覆蓋藥品從采購到配送的所有方面。
三、WHO GDP的適用范圍
WHO GDP規范適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的管理體系方針的藥品儲存、運輸、配送及貿易的組織。同時，也可做為組織的藥品物流管理體系認證、評價及自我聲明的依據。
四、WHO GDP涉及對象
1、藥品的分銷商、批發商、代理商、經銷商、貿易商（配備倉儲、配送等功能區域）；
2、擁有自備倉庫或提供配送的藥品制造商；
3、使用外部配送的藥品制造商。
五、WHO GDP獲證的益處
1、協助企業識別GDP規范，在監管部門或資助方實施檢查前發現不足；
2、確保藥品制造（Rebelling&Repacking）、貯存、配送和處理等遵照WHO GDP規范要求；
3、證明參與經營、流通的所有相關方（如供應商和貿易商）符合WHO GDP規范要求；
4、提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
5、確保藥品在流通過程中的質量與出廠的一致性，使企業獲取更大的經濟效益；
6、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
7、有利于增強產品競爭力，提高產品的市場占有率。
六、企航顧問的解決方案
針對組織不同層次的職員，企航顧問可為您提供各種藥品GDP培訓課程，幫助組織提升職員的能力及意識：
1、管理體系類
a）GMP/GDP標準的概述
b）WHO GDP課程進修
c）藥品GDP法規要求解讀
d）藥品GDP內審員培訓
2、專題技術類
a）庫房蟲害控制
b）清潔和消毒知識講解
c）潔凈廠房運行與維護技能提升
3、客戶定制類
a）定制化的藥品GDP管理體系建立和運行輔導
b）企業現場差距分析（包括預審核和評估）
c）定制化的管理技能培訓
d）其他應客戶要求的定制化解決方案
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